El curso fue diseñado por Sylvie Sion.
Este curso retoma los elementos de la guía 19011. Se explican los requerimientos y se comparten ejemplos y experiencias.
El curso se separa en 6 partes, cada parte tiene una presentación de diferentes elementos y un quiz en cada modulo.
Además, un quizz final verificará el entendimiento de los conceptos de auditoria interna.
Este curso está basado en un curso que se suele dar en 1 día en sala.
Importante: el curso no proporciona una copia de la guía.
El objetivo de este curso no solamente es compartir conocimiento, pero darle herramientas para su futura implementación!
Requerimientos técnicos: Google Chrome or Mozilla Firefox actualizado, audio, mejor en computadoras para descargar las herramientas.
Course Curriculum
Hola, Soy Sylvie Sion
Directora de Syma Consulting,
Auditora líder para organismos notificados y organizaciones auditoras en ISO13485, CE Marking, MDSAP.
Consultor líder en Asuntos Regulatorios, y Sistemas de Calidad relacionados a Dispositivos Médicos.
Instructora sobre normatividad y regulaciones relacionadas a Dispositivos Médicos.
Este curso retomará los propósitos de cada uno de los procesos de MDSAP y de la ISO 13485 en la cual se basa. Explicaré los requerimientos adicionales de los países involucrados en el programa. Adicionalmente, a través de las actividades y documentos descargables, compartiré con Ustedes, ejemplos y practicas de auditoria.
El curso se separa en 8 módulos: Cada modulo tiene mínimo un video donde les presento el tema. Cada video tiene luego archivos descargables, o actividades guiadas, y acaba con un quizz donde como participante, tiene Usted que lograr el 70% para poder pasar al siguiente modulo.
Este curso está basado en un curso que suelo dar en 2 días en sala. La única diferencia son las actividades que en el caso de e-learning no involucran trabajo en grupo.
Dentro de los elementos descargables, se podrá descargar todas las diapositivas que se presentan en los módulos del curso.
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