El curso y las actividades fueron diseñados por Sylvie Sion.

Este curso retomará los propósitos de las diferentes clausulas de la ISO 13845:2016. Se explican los requerimientos y se presentarán ejemplos de implementación. Adicionalmente, el curso ofrece documentos descargables para futuro apoyo a los procesos de la empresa.

El curso se separa en 7 módulos, cada modulo tiene mínimo un video donde se les presenta el tema. Cada video tiene luego archivos descargables, o actividades presentadas, y acaba con un quizz donde el participante tiene que lograr el 70% para poder pasar al siguiente modulo.

Este curso está basado en un curso que se suele dar en 2 días en sala. La única diferencia son las actividades que en el caso de e-learning no involucra el trabajo en grupo que conlleva una capacitación en sala.

Dentro de los elementos descargables, se podrá descargar todas las diapositivas que se presentan en los módulos del curso.

Importante: el curso no proporciona una copia de la norma, los participantes tienen que tener su copia de la norma durante el curso.

El objetivo de este curso no solamente es compartir conocimiento detallado, pero darle herramientas para su futura implementación!

Requerimientos técnicos: Google Chrome or Mozilla Firefox actualizado, audio, mejor en computadoras para descargar las herramientas.






Course Curriculum

  Bienvenida
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  Módulo 1 - Introducción, Estructura y Básicos
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  Módulo 2 - Requisitos del SGC
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  Módulo 3 - Responsabilidad de la Dirección
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  Módulo 4 - Gestión de los Recursos
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  Módulo 5 - Realización del Producto
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  Módulo 6 - Medición, Análisis y Mejora
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  Módulo 7 - Escribir no conformidades / Auditor Interno
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Hola, Soy Sylvie Sion

Directora de Syma Consulting,

Auditora líder para organismos notificados y organizaciones auditoras en ISO13485, CE Marking, MDSAP.

Consultor líder en Asuntos Regulatorios, y Sistemas de Calidad relacionados a Dispositivos Médicos.

Instructora sobre normatividad y regulaciones relacionadas a Dispositivos Médicos.



Este curso retomará los propósitos de cada uno de los procesos de MDSAP y de la ISO 13485 en la cual se basa. Explicaré los requerimientos adicionales de los países involucrados en el programa. Adicionalmente, a través de las actividades y documentos descargables, compartiré con Ustedes, ejemplos y practicas de auditoria.

El curso se separa en 8 módulos: Cada modulo tiene mínimo un video donde les presento el tema. Cada video tiene luego archivos descargables, o actividades guiadas, y acaba con un quizz donde como participante, tiene Usted que lograr el 70% para poder pasar al siguiente modulo.

Este curso está basado en un curso que suelo dar en 2 días en sala. La única diferencia son las actividades que en el caso de e-learning no involucran trabajo en grupo.

Dentro de los elementos descargables, se podrá descargar todas las diapositivas que se presentan en los módulos del curso.

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